编者前沿：本稿内容来源于难波宏彰教授撰写的《癌症与补充医疗》一书，为方便广大读者阅读，我们对内容进行了中文翻译，译文仅供参考，如有不足之处，敬请指正。
世界屈指医院实施临床试验
年以后，我的研究室不断收到来自位于纽约的斯隆凯特琳纪念癌研究所发来的邮件。
斯隆凯特琳纪念癌研究所（MemorialSloan-KetteringCancerCenter），每年包括海内外将近80万名的患者前来拜访，被称为世界上规模最大技医院。当然，不仅仅是治疗，也对关于具有抗癌作用的各种疗法进行临床试验，也是采取竖琴和运动疗法等积医院。
我们收到了一封斯隆凯特琳纪念癌研究所发来的邮件，内容是：“对你发表的舞茸提取成分的实验产生了疑点”
我在想，对方是不是对MD-fraction的效果比较关心呢？于是我将实验方法和内容、结果等对方问到的事项进行了详细的回答。
就这样一问一答过了不久，在美国国防部的网页上刊登了使用MD-fraction的临床试验正式进行的消息。
我们给所持美国MD-fraction特许生产的物质添加IND番号，给予做为临床药使用的许可，大概就是这样的内容。国防部（五角大楼）最初准备的资助金是50万美元。
从世界上很多具有抗癌作用的物质中选择了MD-fraction，说明迄今为止我们根据动物实验得到的基础研究的实际成绩获得了评价。
若通过临床试验得出好的结果，在不久的将来FDA（美国食品医药局）会将MD-fraction做为医药品，我们不能说没有这个可能。
我接下来根据需要会去到纽约，与斯隆凯特琳纪念癌研究所的医生和研究人员就临床试验交换意见。
美国社会福利卫生部的主页对斯隆凯特琳纪念癌研究所中的舞茸研究的进行做了介绍。
到了年，斯隆凯特琳纪念癌研究所综合医疗事业部事业部长巴里R凯瑟琳博士在芝加哥举行的美国临床癌学会上发表了使用MD-fraction的乳腺癌患者的临床试验成果。
凯瑟琳博士是美国国立辅助替代疗法中心（NationalCenterforComplementaryandAlternativeMedicine’NCCAM’）创设的中心，是美国综合医疗研究的第一人。
博士在芝加哥是这样发表的。
“在30名乳腺癌患者的临床试验中，我们可以确认的是，MD-fraction显示了其活化免疫的功能，并且没有发现副作用和毒性。”
PhaseⅠ及PhaseⅡ临床试验结果的一部分在年作为论文进行发表过。（APhaseⅠ/ⅡtrialofapolysaccharideextractfromGrifolafrondosa(Maitakemushroom)inbreastcancerpatientsimmunologicaleffects）
在这里我简单介绍一下美国新药认可过程。在美国，经过PhaseⅢ的临床试验，效果被认可就可以作为新药。
“Phase”是用来表示人体临床试验的顺序。当然在进行人体临床试验前，会不断反复进行用在动物身上的毒性试验和有效性试验。这样操作得到结果后就可以作为治疗药（IND）向FDA申请。FDA对此进行审查，认可后会赋予IND编号开始正式的临床试验。
PhaseⅠ适用于健康成人，检查是否有毒性。若判断无毒则可以转向PhaseⅡ。
PhaseⅡ是以少数患者为对象进行，对更详细的用量等进行探讨。
一旦其中的有效性被确认，就可以转向用于大规模患者的临床试验PhaseⅢ。PhaseⅢ中若有效性被确定，就可以作为药被认可，这就是美国新药认可过程。
根据年现在，斯隆凯特琳纪念癌研究所PhaseⅡ的临床试验结果，MD-fraction在转向PhaseⅢ的准备中。
但是，这始终是美国的情况，在日本不要说PhaseⅠ，就连一个正式的询问都没有。
那么我们来简单介绍一下斯隆凯特琳纪念癌研究所中MD-fraction的PhaseⅡ、30名乳腺癌患者的临床试验是怎样进行的。
这30名患者是接受过Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期乳腺癌的切除手术后，现在没有症状的人。
将这30名患者分成五组，按0.1mg/kg、0.5mg/kg、1.5mg/kg、3.0mg/kg、5.0mg/kg的量一日两次口服MD-fraction，7/14/21日后采取血液样品，探讨免疫细胞机能。
结果发现，所有小组的免疫机能都上升，特别是使用5-7mg/kg的小组，免疫机能的上升更显著。
包括每日使用10mg/kg的小组在内，所有小组中并没有发现有害现象。
图标4-2是PhaseⅡ的试验结果的一部分。可以看到，使用MD-fraction可活化各种免疫细胞。
凯瑟琳博士于年3月来到日本，在和日本的联合研讨会上，发表了关于癌治疗辅助医疗的重要性和意义、美国的实践案例等，包括舞茸提取成分的人体临床试验的结果等。
凯瑟琳博士说到：“要和“癌”这种劲敌斗争，仅依靠三种常规治疗是非常困难的，从可以辅助三种治疗的物质中选择具有科学依据的物质进行辅助医疗是非常重要的。”
并且，博士还强调，在目前阶段，不进行手术、放射线治疗、抗癌剂治疗，仅仅通过别的治疗就能使癌消失是不可能的事。至少在进行三大疗法的同时，通过辅助疗法来排除可疑物质，和医生商量后寻找最适合患者的癌治疗法非常重要。
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